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想知道药品冷链物流有哪些标准吗?请跟我来
文章来源:未知      发布者:admin888
如题,从事药品冷链物流业务需要哪些资质?目前有哪些国窖标准及行业标准?包括其他地方的标准,拟正在出台或讨论中的标准。求教。
作者:匿名用户
链接:https://www.zhihu.com/question/29998179/answer/46721856
来源:知乎
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一、术语和定义

1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

2 冷处

指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。

3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏(保温)箱等。

6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等。

7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。


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